原标题:实现信息系统实时记录无法修改随时追溯
河北省要求疫苗等生产企业提高信息化管理水平
实现信息系统实时记录无法修改随时追溯
8月23日,河北省食药监局召开河北省药品生产企业质量安全警示教育视频会议,要求疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平,提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力,提高冷链运输和特殊药品仓储管理能力,对生产和检验的关键数据进行备份,实现信息系统实时记录、无法修改、随时追溯。
会议要求,河北省各药品生产企业要就长春长生案件开展全员警示教育,深入开展质量安全隐患大排查大整治,做实单品种风险分析工作,建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系。强化企业内检和外审,列出问题清单,形成检查报告,要关注是否存在成本和销售价格倒挂、营销费用占比过高的问题。
各地监管部门要严字当头,依法履职落实监管责任,执行最严谨的标准、最严格的行业准入,实行最严格的监管、最严厉的处罚,落实最严肃的问责。重点检查企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产,是否真实生产、真实检验、真实记录。
严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重进行相关处罚。对瞒报药品不良反应病例,或者对反馈的严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律停止该品种的生产销售。(记者马彦铭)
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