简化申请材料、优化审批流程、压缩办理时间……随着广东省食品药品监督管理局持续深化“放管服”改革，一项项便民服务惠及千家万户。
自2017年起，省食药监局以优化服务为核心，全面深化行政审批制度改革，强化互联网思维，深度融合线上线下，使审批流程扁平化，不断深化“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“互联网+行政许可服务”，同时构建“五位一体”阳光公开体系，走出一条“五个网上零跑动，五位一体全公开”的新时期审批路径。
目前，省食药监局所有事项均已进驻省政府网上办事大厅，“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%。同时，广东还在全国率先落地医疗器械注册人制度改革，为产业发展“解绑”，注入创新驱动力。
“五个零跑动”业务网上搞定
“以前，公司为了申报一项产品注册至少要往省食药监局跑四五趟，常因资料不齐或排不上号耽误了申报进度，使产品错过最佳上市时机。现在不一样了，网上申报办理不仅给公司省下了差旅费等各项成本，还大大缩短了审批时间。我司新产品上市周期提前了一年，遥遥领先于国内其他同行。”让广州视景医疗软件有限公司的周谟圣频频点赞的，是省食药监局推出的“五个网上零跑动”全新审批路径。目前，该局通过“申报材料无纸化、受理文书电子化、审评材料数据化、系统流转网络化、证书电子化”等一系列改革，让用户足不出户，就可在网上完成从申报到发证的全流程审批。
如今，在省食药监局一楼的办事大厅，昔日排起长龙的队伍已不复存在。“无纸化申报和电子证照等一系列审批改革，不仅给企业带来了快捷和便利，也让我们的监管工作走向了透明化、智能化、高效化运转。”据省食药监局行政许可处副处长温戈章介绍，通过对电子信息资源的有效整合，该局不断提高信息利用和共享水平，实时更新后台许可数据库，构建一体化数据库系统，方便企业和社会公众查询。
为了提高审批效率，做到“件件有回音”，省食药监局采取“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”的方式，对规定期限内未完成审批的事项进行预警，实时将各环节的办理结果发送到企业申请人手机，实现“点对点公开”，让企业对每个受理环节都“了如指掌”，全程接受审批时限的监督，已办结的业务平均办理时限比法定审批时限缩短70%。
“等待对企业来说，是一种‘煎熬’。即便能为产品上市提前1天的时间，也将在市场上产生很大的经济效益。”深圳开立生物医疗科技股份有限公司巫树群表示，省食药监局实施电子证照后，证书下发大大提速并可实现同步到手。原“制证”环节的10个工作日缩短到了1天，企业可在办公室远程打印证书，为企业产品抢先进入市场赢得先机。
据介绍，2017年全年，省食药监局共办结业务36.18万宗（含服务事项），2018年1月至8月办结业务30.4万宗（含服务事项），99.9%以上业务通过网上无纸化办理，承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%，已办结业务平均提速70%，激发了市场活力和社会创造力，持续优化营商环境。
念好“减”字诀创新监管模式
“零跑动，不见面”，无纸化申请让业务办理像网购般快捷便利。在推行“互联网+行政许可服务”的同时，省食药监局还通过“减事项、减材料、减流程”三大举措，念好“减”字诀，进一步深化“放管服”改革。
据温戈章介绍，在“减事项”方面，省食药监局通过评估，持续清理取消行政许可事项，“2017年，广东自贸试验区取消了药品异地广告备案等2个事项，在全省范围内取消了药物临床试验机构资格认定初审等4个行政职权，并发放出全国首张保健食品备案凭证”。动态更新行政许可事项目录和权责清单，逐步推广改革试点取消事项等改革，大大减轻了企业负担，提升了在粤食品药品企业的创新活力。
在申请环节，不断优化信息资源共享和合并简化方式，使各事项申请材料累计减少130余件。其中，医疗器械注册事项所需的检验报告通过系统与省医疗器械检验所及深圳医疗器械检测中心实现检验报告共享、实时传输，有的企业一次能减少申请材料300多页，大量节约了企业的办事成本和社会资源，为全国首创。
在减少流程方面，省食药监局采取分级审批、事权下放等有效措施，使各事项累计简化优化办理环节105个，累计压减办理时限656个工作日。同时，积极推进保健食品备案、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案和广东自贸试验区进口非特殊用途化妆品备案试点等改革工作，大大简化了办理流程。
“实行备案管理后，部分业务的办理时间由以往的半年以上缩短到1天办结，大幅减少办理时间，有利于激发市场活力，推动市场充分竞争，促进市场健康发展。”温戈章介绍，我省于2017年7月17日发放了全国首张保健食品备案凭证和首张保健食品注册转备案凭证。截至2018年8月，共发放保健食品备案凭证404张，占全国1/3。
同时，为打造“舌尖上的安全”共治共享新格局，省食药监局还创新监管模式，积极探索信用审批，即告知承诺制审批改革，对21个事项实施告知承诺制审批，占省食药监局行政许可事项的25%以上，涵盖食品、药品、医疗器械、互联网、广告等各个业务门类，充分发挥信誉机制作用和市场在资源配置中的决定性作用，完善信用管理和事中事后监管机制。
“告知承诺制审批不是取消审批，不是降低审批条件，更不是减少企业责任，而是在企业承诺满足条件下作出的审批，落实企业的主体责任，简化审批流程激活市场活力。”温戈章表示，按照“审批前法人自主承诺、审批中大幅提速、审批后从严监管”的要求，企业在享受讲信用带来好处的同时，也需承担不讲信用的严重后果，正负激励同步推进，提高信用经济效益，形成良性循环。
据统计，实施“告知承诺制审批”后，审批提速至5个工作内办结，大部分业务在1个工作内办结，整体提速高达95%以上，压缩办理时限300个工作日以上，简化内部审批程序40个以上，协同“药品医疗器械并联审批”“二类医疗器械优先审批”“五个网上全程无纸化审批”等举措，打出了“放管服”改革漂亮组合拳。自8月20日实施至今，共办结告知承诺制审批业务101宗。
医疗器械产品注册与生产许可“解绑”
作为全国医疗器械产业大省，广东产业基础和发展速度名列全国前茅，占据约1/6份额。2017年广东省医疗器械总产值突破千亿元。在新一轮医疗器械行业竞争中，广东面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，借助全球配置资源要素，依靠制度创新促进发展刻不容缓。
8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。广州、深圳、珠海三个试点地区符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的正式“解绑”。
“过去，企业想生产医疗器械，必须自己研发、自己建厂，注册检验样品不得委托生产。从办理产品注册到申请生产许可，再到产品出厂，整个流程下来要耗费好几年的时间，这种‘捆绑制’注册管理严重限制了创新要素的合理配置，成为制约行业发展的大问题。”温戈章说，《方案》有关规定实施后，现有的已持有注册证的医疗器械生产企业可以实现注册与生产“剥离”，将生产完全委托给其他生产企业。如果企业自身不具备相应生产能力，不再需要自己耗费大量时间设厂生产产品，这一改革内容大大缩短了企业从注册到投入生产的时长，加快了省内医疗器械行业的发展增速，大大推动了科研人才、研发机构和创新企业集聚以及创新资源的市场配置优化，对于鼓励医疗器械创新、推动产业转型升级具有重要意义。
“该《方案》有利于试点地区突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势，对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产。”省食药监局负责人表示。
撰文：王佳欣
