近日,国家卫生健康委公示了第一批励仿制药品目录建议清单,包括34种药品。儿童白血病常用药药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药阿巴卡韦、利匹韦林都赫然在列。
仿制药是指药品20年专利保护到期后,其他厂家模仿生产的药品。据光明网统计,中国近5000家制药企业99%都是仿制药企业,近17万个药品批文95%以上都是仿制药。
中国是仿制药大国,但药品质量却逊于欧美和印度水平。2016年2月,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,提出2007年10月1日前上市的289个品种,应在2018年底完成一致性评价。这将有效提高药品的有效性和安全性。
2018年4月,国务院下发发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确要鼓励“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药品。山西、黑龙江、广西、河北、浙江、江西、安徽等多省也出台了鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策,甚至提出与原研药同等待遇。
在早先鼓励文件中,专利即将到期且尚未提出注册申请的药品也在范围。如艾滋病药物利匹韦林,由美国强生研发,将于2021年到期,近年销售峰值达到7.14亿美元。有研究认为,2017到2029年将有至少24个重磅药品专利到期,且不少是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。国内仿制药将迎来一波高峰。
中国鼓励仿制药,也有助于为医保减负。从2011年到2017年,中国城镇基本医保收入年增长21.63%,低于支出年增速21.73%。有医生对《北京商报》表示,如果目前通过仿制药一致性评价的品种能代替原研药,将为国家节省医保每年数百亿元。(文 | AI财经社 牛耕 编 | 严冬雪)