原标题：首个国产13价肺炎疫苗获批，婴幼儿肺炎预防迎来新局面？
2019年最后一天，国家药监局给许多家长带来了一个“大礼包”，首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎疫苗）获批准上市，对于一些有计划给婴幼儿接种13价肺炎疫苗的家长来说，动辄800多元一针的进口疫苗，还需要担心有断货的可能，在有了国产疫苗后就多了一个选择和保障。
此前，国内获批的13价肺炎疫苗仅有美国辉瑞（惠氏）公司一家生产，澎湃新闻（www.thepaper.cn）统计了负责我国疫苗签批发的中国食品药品检定研究院公布的数据发现，2019年获得签批发的进口13价肺炎疫苗数量为470万支，这也意味着即使这些获得签批发的疫苗全部被接种，在2019年能够获得13价肺炎疫苗免疫保护的新生婴幼儿也刚刚突破一百万人。
此次获批的国产13价肺炎疫苗生产企业玉溪沃森生物技术有限公司董事长李云春在接受媒体采访时表示，该疫苗设计产能不低于3000万剂/年，将极大地缓解国内13价肺炎疫苗供应不足的现状。
一位疾控中心专家对澎湃新闻表示，13价肺炎疫苗有了国产品种肯定是好事，但疫苗接种率受到公众对疾病和疫苗的认识，国家政策，费用，免疫服务便利程度等因素影响，13价肺炎疫苗国产化对于提高目前的接种水平的影响还有待评估。
流感背后的杀手
对于天津儿童医院呼吸科主任医师邹映雪来说，流感高峰到来，她担忧的不仅仅是流感病毒，更让她担心的是流感之后的一种并发症——肺炎，这种让许多儿童重症住院的疾病往往与肺炎链球菌有关。
“冬季高峰期到了，门急诊忙，病房也忙，我们年轻医生一直保持着7点半就到岗的工作面貌。”元旦刚过，忙碌的邹映雪告诉澎湃新闻，今年的病人依旧很多。
这样的情况在各大医院的急诊也常见。“我们急诊每天都要收治三到四名因为流感导致的危重症患者，以呼吸系统感染居多，患者多以老年和儿童为主。”北京佑安医院急诊科主任李俊红告诉澎湃新闻。
李俊红介绍，患者从流感发展到肺炎通常只要1-2天的时间就有炎症渗出。
从流感到肺炎的罪魁祸首多数情况下就是肺炎链球菌，也就是肺炎球菌，临床上这种疾病被称为“侵袭性肺炎链球菌感染”(IPD)。除了常见的菌血症性肺炎、脓胸和化脓性脑膜炎以外，肺炎球菌还可以引起很多其他类型IPD感染。
肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一，肺炎球菌常常“潜伏”在健康人群的鼻咽部，通过飞沫传播、直接接触或通过被呼吸道排出物新污染的物品间接传播，人群普遍易感，在人体免疫力下降时，即可乘虚而入，引发肺炎。
肺炎球菌还有一个令很多临床医生颇为头疼的问题，就是肺炎球菌性疾病的耐药问题。
《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版）》显示，肺炎的临床治疗用药以抗生素为主，而抗生素的广泛应用使肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。
北京儿童医院俞桑洁等人发表在《中国当代儿科杂志》的一篇论文分析了2941例上呼吸道感染患儿的情况，他们分离出肺炎链球菌699株，随机选取100株菌检测了抗生素敏感性和血清型。分离株对静脉青霉素敏感率达98.0%，口服青霉素敏感率仅为33.0%，头孢克洛耐药率为54.0%，红霉素和阿奇霉素不敏感率均为97.0%，多重耐药率为86.0%。
许多专家把对肺炎球菌性疾病防治出路放在了预防上，也就是进行肺炎球菌疫苗的接种。研究发现，13价肺炎疫苗（PCV13）能够覆盖许多常见的肺炎链球菌类型。
北京儿童医院的刘莹等人2018年发表在《中华全科医学》的一篇论文对北京儿童医院2013到2017年住院儿童肺炎链球菌分离株的血清型分析发现PCV13覆盖率超过80%，在侵袭性感染株中更高，因此，专家建议推广接种PCV13能够预防绝大多数肺炎链球菌感染。这一点在《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版）》中也得以体现：婴幼儿肺炎球菌疫苗的应用可显著降低婴幼儿（包括接种者和未接种者）的侵袭性肺炎球菌性疾病的发生率。
刚刚获批的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产13价肺炎疫苗，同时也是全球第二个产品。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
疫苗缺口大
《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识》（2017版）中提到，婴幼儿肺炎球菌疫苗自使用以来，已被全球100多个国家和地区纳入国家/地区免疫规划之中。
世界卫生组织也将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎疫苗进行接种。
在我国，13价肺炎疫苗的知晓率和接种率都远远不足。
“没打过肺炎疫苗，这个不是二类疫苗吗?我们都只打国家规定的一类疫苗。”刚刚生了二胎的陈先生对二类疫苗的认识也是许多人的典型误区，二类疫苗通常就是需要自费接种的疫苗，相比于一类疫苗实施国家免疫计划，许多人认为自费疫苗不必要接种。
在接种率上，从中国食品药品检定研究院的生物制品批签发数据可以看出目前我国大概的接种情况。
中国食品药品检定研究院数据显示，2017年13价肺炎疫苗签发数量约为72万支，按照目前该疫苗的免疫接种程序，每个孩子需要打4针，2017年大概有18万婴幼儿接种了13价肺炎疫苗。2018年该疫苗批签发数量约380万支，能够接种上13价肺炎疫苗的婴幼儿依旧只有几十万。2019年13价肺炎疫苗签发数量为470万，这也就是说2019年该疫苗能够惠及的婴幼儿首次突破了百万人。
根据国家发布的统计数据，在2017我国新生儿出生数据为1723万，2018年新生儿为1523万，相比之下，13价肺炎疫苗接种缺口依旧很大。
因为此前仅有一家企业生产13价肺炎疫苗，一旦出现断货，家长依旧面临无苗可种的情况。
1月3日，一位长期从事婴幼儿疫苗接种工作的医务人员对澎湃新闻表示，目前13价肺炎疫苗可以打上，一针的价格800多元，但许多家长担心中间出现断货，这种担心不无道理，而且每年都很常见。
国产疫苗发力
我国获批的肺炎疫苗主要包括7价肺炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗，13价肺炎疫苗2016年在中国内地已经获批后逐步取代了7价肺炎疫苗。而23价肺炎球疫苗获批的适应人群主要针对2岁以上易感染人群。
在两岁以下的婴幼儿中，只有13价肺炎球菌结合疫苗可用，在国产13价肺炎疫苗获批前，这个市场一直仅有美国辉瑞（惠氏）公司一家生产。
以此前一直独占市场的辉瑞13价肺炎疫苗为例，该疫苗获批的4针常规免疫接种程序（2、4、6月龄进行基础免疫，12-15月龄加强免疫），一个婴幼儿完成4针接种的费用超过3000元。
面对我国年超千万新生儿出生数据，13价肺炎疫苗的需求巨大。
国产13价肺炎疫苗生产企业玉溪沃森生物技术有限公司董事长黄镇在接受央广网采访时表示，从临床试验结果看，国产13价肺炎疫苗的质量和安全性已经达到进口疫苗的水平，而国产疫苗在产能方面更有明显优势，国产13价肺炎疫苗价格会低于辉瑞的价格。
面对巨大的市场需求，国产疫苗生产企业也在发力。除了沃森生物，2019年12月9日，北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗申请新药生产注册获得国家药监局受理。
药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，目前除民海生物和沃森生物，另有5家国内企业也处于研发阶段，兰州生物的同品种疫苗处于III期临床阶段，康希诺生物和北京科兴中维的品种则处于批准临床的状态，博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。
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责任编辑：胡玥 UN965
