在这场突如其来、没有硝烟的新冠肺炎疫情阻击战中，作为医药大省，我省正加速行动。
为解决口罩、医用防护服等防护用品紧缺问题，省药监局成立疫情防控审评审批组，大力支持各企业研制抗病毒药物和预防新冠肺炎疫苗，对应急处置所需的二类医疗器械产品注册、医疗机构制剂注册，按照“标准不降、帮助提高，程序不减、快速审批”原则，开辟绿色通道，进行快速审评审批，实行即受理即办制度，并全程跟踪服务。
1月26日，针对吉林弗朗医疗科技有限公司拟开发生产N95口罩和防护服等产品，省药监局派出行政审批、技术审评、注册管理等人员深入企业现场帮扶，指导编写注册文件，协助开展技术攻关，加快产品上市进程。
1月28日，山东泰邦生物制品有限公司、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司提出支援武汉药品（静注）人免疫球蛋白紧急批签发申请，省药检所立即启动应急检验程序，全力以赴推进批签发工作，确保支援药物尽快送往武汉。
1月31日，省药监局为吉林省辉南三和制药有限公司捐赠武汉市红十字会1000万元的药品所需原料药的购用证明进行快速审批，确保疫情时期所需特殊药品的货源供应；同日，省药监局印发《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定》，多渠道保障疫情急需医疗器械供应。
2月5日，通过审评审批绿色通道，我省首个应用于防控疫情的院内中药制剂——长春中医药大学附属医院院内制剂“除湿防疫散”快速获批，推动了省内疫情防控相关药品供应保障。
2月8日，为缩短产品出厂时间，保障应急物资及时供应，省药监局同意长春弗朗、长春佳杰和辽源广而洁3家企业变更灭菌方法的申请，由原来的环氧乙烷灭菌变更为电子束辐照灭菌，有效期1个月，该举措能缩短产品生产周期20余天。
一件件工作取得阶段性成效。1月23日至2月8日，省药监局共受理审核和注册申报防控药械行政申请18件；在企业购进生产设备、原料中向外省相关企业发协助函7份，极大增进原料和设备的购进速度。此外，省药监局还针对荣欣医疗、赛甫药业、奥朗特等9家企业注册申报口罩等疫情急需产品的情况，在全省原有4家生产口罩、防护服企业的基础上，预留21个与疫情相关的防护器械注册文号，用于企业先行印刷包装物，待企业产品检验合格后，即可发放产品注册证书，并核发医疗器械生产许可证或在生产许可证上增项。上述9户企业共有24条生产线，待设备和原料能陆续到位达产后，全省新增企业的医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用口罩日生产能力可达159万只。
与此同时，省药监局要求企业高度重视产品质量，依法依规组织生产经营活动。“对拟开发生产N95口罩和防护服等产品，我们按照‘标准不降、帮助提高，程序不减、快速审批’原则，特事特办，派出行政审批、技术审评、注册管理等人员深入企业现场办公，协助开展技术攻关，以保证企业做出样品并经检验合格后，即可上市。”省药监局相关负责人介绍。
守土有责、守土尽责。防疫期间，省药监局先后印发《关于加强疫情防控期间药品、医疗器械零售和使用环节质量监督检查的通知》《加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管的工作方案》，要求各地切实落实属地监管责任，加大监督检查力度，逐户对药品零售企业进行督导检查登记情况，保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎药品、医疗器械的质量安全。
同时，该局制定《关于督导新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用药用械质量监管工作落实情况的方案》，抽调精兵强将组成5个督导组对全省各市（州）、长白山市场监管局和省药监局各检查分局落实药械质量安全监管情况进行督导检查。1月27日开始，省药监局各检查分局根据辖区药品、医疗器械生产企业和批发企业、连锁总部的数量，结合假期开工和经营情况，分组划片，严防死守，全力保障疫情防控工作需要。同时，对防控紧急用品生产企业，安排专人检查指导。
近日，我省药品和医疗器械产品注册费的收费标准降低至0元。此举，被我省药械行业看作是又一个重大利好。据省药监局初步测算，药品、医疗器械产品注册收费降至0元后，可为全省药品、器械生产企业减负1.2亿余元。“这对我省药械生产企业最大限度保留药品文号、鼓励企业扩大投资，促进医药产业发展都是极大的利好。同时，可以营造更好的营商环境，特别是借助我省北药基地的地缘优势，会吸引更多外埠企业来投资，将为全省医药产业发展注入新的生机和活力。”省药监局相关负责人说。（张雅静 叶阳欢）
