原标题：11城跨区域团购药品 上海“加补丁”：未中选药品也要降价
时代周报记者 姚佳莹 发自北京
11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》，提出未中选集中采购的最高价药品，必须在上海市 2017年中标价或挂网价的基础上，以同品种的中选药品价格为托底，根据价差实现梯度降价后方可继续采购使用，而价差较大的药品需进一步加大降价幅度。这意味着，对于未中选的药品，降价成为必然，否则将会面临“零采购”的命运。
上海的这份药品采购文件，是对11月15日发布的《4+7城市药品集中采购文件》（以下简称《文件》）的地区性补充。《文件》在中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过的《国家组织药品集中采购试点方案》明确“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路后，确定将北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称“4+7城市”）列入试点，规定试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称“联采办”）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构进行药品集中采购。
此番跨区域联盟的药品集中采购探索，除了规定31个采购药品品种，亮点在于：根据2017年同品种采购量的60%-70%，确定了各地区的药品品种的采购量。
“以往药品从出厂到患者手里，经历了很多环节，包括批发、销售等，每一环节都会抬高药品价格，现在由国家层面组织药品集中带量采购，除了以量换价外，形成的药品集中采购价格亦有助于压缩药品价格的水分，切实降低药价。”北京大学公共卫生学院卫生政策与管理系教授周子君向时代周报记者表示。
带量采购提升议价能力
《文件》是国家层面的首份带量采购方案，对此，上海市人社局医保处副处长龚波曾表示，此前，药品招标采购往往只与药企确定一个中标价，并不能保证药品在当地医院的采购数量，造成集中采购的“团购”效应大打折扣。此次《文件》中，由于“4+7”城市的药品采购大概占到全国1/3的市场份额，因此带量采购、以量换价的效应明显。“医保和患者能拿到比较低廉的价格，企业则拿到市场份额。”龚波表示。
药品集中招标采购制度是中国药品流通体制的基本制度，早在2000年，全国各地便各自对药品集中采购进行探索。一开始主要以地市为单位，到2007年开始进行省级采购，2014年扩展到区域联合采购，主要包括京津冀地区和西部13省。2015年，分类采购模式开启，意欲提高医疗机构在药品集中采购的参与度，同时鼓励跨区域、专科医院联合采购。
在药品集中采购的探索中，从地市到省级、区域联合再到如今的跨区域，范围不断扩大。正如龚波重点提示的，“4+7”城市的市场份额，意味着以往局部区域特别是专科医院联合采购议价能力不足的局面将被打破。
对谈判的另一方而言，采购数额的高度集中对药企申报的药品降幅提出了更高的要求。《文件》明确，对于符合申报条件的药企，品种竞选时，报价低者更具优势。《文件》提到，在预中选阶段，当同品种符合申报条件的企业数超过1家的，优先取最低报价的药企；在进入议价阶段，若某一药品符合申报条件的企业数不多于2家的品种，预中选品种申报价格降幅排名前7的药企将获得拟中选资格。
同时，《文件》还要求，中选药品在履行合同期间，若全国其他副省级及以上地区的采购价格低于中选价，价格就要相应联动，以保证带量采购议定的药价水平是最低的。
带量采购方案还将带动更广泛的药品价格下降。
其一是原研药价格的下调。本次参与集中采购的药品，除了原研药，仿制药必须通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价，这意味着国产低价仿制药替代相应品规、但专利过期的进口原研药成为可能。“以较大规模的城市联盟采购量作为交易条件，换来相关药品价格大幅降低，迫使长期价格高企的进口、合资过专利期药品要么大幅降价保住市场，要么退出试点城市的公立医院，将市场份额交给质量、疗效达到国家药品一致性评价要求的低价仿制药。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊如此评论。
其二，对于在带量采购中未中标的药品，价格也将下降。11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布的《补充文件》已经明确，未中选的最高价药品只有通过降价，才能避免“零采购”的命运，而未过一致性评价的药品，价格亦不能高于中标药品。
“作为一份补充方案，这样的要求并不过分，上海率先拿出地区补充方案，对其他试点地区也有一定的示范作用，在国家未出台统一方案前，其他试点地区也会因地制宜。”周子君表示。
专家建议：改变以量取胜的思维
带量采购换来的低价，会不会使得药企为节约成本，降低药品生产质量，最终出现“劣币驱逐良币”？“我认为不会，中国目前药价水分高，以国内某企业生产的阿司匹林为例，售价比出厂价高了不止十倍，目前，带量采购谈判的降价幅度不至于影响药品质量。”周子君向时代周报记者表示。恒大研究院资料显示，国内上市药企的平均销售管理费用占营业收入的37%左右，而决定药品质量的生产成本则占比较低。
按国务院办公厅2016年印发的《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价》计划，2018年年底前，需要完成289种药品的一致性评价工作。而此轮带量采购，必然使大批率先通过仿制药质量与一次性评价的国产仿制药品进入公立医疗机构。
仿制药，指的是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在原研药专利过期后，其他国家和药企便可生产仿制药。目前由国家药监部门推动的仿制药质量和疗效一致性评价，目的是为保证仿制药的质量和效果，以较低成本实现对原研药的替代。
对于中选仿制药的质量门槛，《文件》要求，除了必须通过质量和疗效一次性评价，在参加集中采购的前两年内，还需不存在省级及以上药品监管部门质量检验不合格情况，此外，联采办还将对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行多种方式的调查。
但仍有学者担忧仿制药的质量。一位接近监管部门的专家向时代周报记者表示：“药企有很强的降价动机，生产仿制药的药企中标后，中标后的产品质量能否达到通过一致性评价时的质量是个关键，这是个潜在的风险。”中山大学药学院医药经济研究所研究员陶立波亦持相似观点。陶立波表示，药品质量永远是“一个光谱，而不仅是一条及格线。集中采购如果确立了最低质量标准，则市场博弈的结果就是大家都往这条线靠近”。
药品作为特殊商品，有必要建立从生产、销售到使用的全周期生命管理，而建立这种质量风险管理体系亦对成本提出了要求，药品行业关于降低成本和保证质量的迷思一直存在，此次带量采购方案仍然未能打破这一行业迷思。
考虑政策具体执行时的风险防范由此显得必要。“医保、药监和卫生健康部门应加强联动和政策协调，及时发现政策执行过程中的问题；其次，一致性评价是静态的、一次性的，应建立事中事后对药品的全生命周期监管；最终还是要考虑如何改变‘以量取胜’的思维。”上述接近监管部门的专家向时代周报记者表示。
