在李霞提供的病历复印件中记者看到,在2018年9月13日,医院给范裕喆的“EBV-CTL细胞输注审核单”中显示:操作:EBV-CTL细胞终产品发放;确认项目:细胞终产品完好,包装袋上标有受试者姓名,细胞名称……,审核者为博仁医院高某某主任。而且回输当日的EB病毒报告还是显示为阴性,也就是正常。
李霞认为,医院把范裕喆当成了临床实验受试者。李霞咨询了多家医院得知,作为受试者,医院应该事先告知家属,并且和家属签订相关协议。作为受试者,在使用实验药物过程中是免费的。
然而,李霞夫妇并没有收到博仁医院的告知,没有和医院签署受试者协议,医院也没有对范裕喆的“EBV-CTL细胞输注”治疗给予免费。
抽血不化验直接输注合理吗?
回忆范裕喆的治疗过程,李霞还发现了一些问题。李霞说,博仁医院多次给范裕喆输血过程中,采取的是一边现抽爸爸范洪庆的血,另一边就立马装袋回输给孩子,抽出来的血液未经过任何处理。
范洪庆的血液输入范裕喆体内
李霞查询了《献血法》并且咨询了其它医院,献血者在抽血前必须经过健康检查。抽取完的血液要经过检测,未经检测和检测不合格的血液不能临床使用。
然而,博仁医院在抽取范洪庆的血液前,并未对范洪庆进行健康检查。抽取血液后,也没有对血液进行检测,在范裕喆的病历中没有那次输血的检测报告。未经检测的血液输注给白血病患者,会有风险吗?李霞想得到答案。
博仁医院有资格做细胞输注治疗吗?
李霞通过多方咨询和查找资料,对博仁医院做“EBV-CTL细胞输注治疗”的资格产生了怀疑。她告诉记者,今年3月,国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(以下简称《办法》),明确了对体细胞临床研究进行备案管理,允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。其中,对开展体细胞治疗临床研究的资格做了明确规定,医疗机构必须是三级甲等机构。然而,博仁医院是二级医疗机构。
北京市华卫律师事务所聂学律师表示,2016年5月,原国家卫计委召开会议强调,要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,仅限于临床研究。
今年3月国家卫健委出台的《办法》只是征求意见稿,也就是说截止今年3月,该《办法》还没有作为法律或者规章制度生效。
博仁医院对范裕喆进行“EBV-CTL细胞输注治疗”是在2018年9月10日,那时候《办法》的征求意见稿还未出台。
综合以上掌握的情况,聂学律师认为,博仁医院涉嫌违规操作。
丰台区医学会将组织专家鉴定
日前,李霞夫妇向北京市丰台区医学会申请医学鉴定。7月11日,李霞夫妇、聂学律师携带相关材料来到丰台区医学会正式提交了申请。