童敏介绍，近年来，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好，但医疗器械行业仍存在一些突出问题，一些企业违法违规行为也时有发生。
比如，部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺，不按标准生产，我们在监督检查和抽验中曾经发现，有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备保养维护不及时，操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，增加了使用者感染的风险。
童敏介绍，还有些经营企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求。比如，有些体外诊断试剂有冷藏的储存要求，需要放入冷库中储存，一些经营企业为省电、省成本，冷库只作摆设，应付检查，平时不开，给产品有效性带来隐患。
童敏介绍，再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。尤其是少数不法分子缺失道德底线，为了获得利益，假冒伪劣，坑蒙拐骗，违法违规，严重损害消费者权益。这些都给公众用械安全带来隐患，甚至威胁公众身体健康和生命安全。
童敏表示，针对这些问题，为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局决定在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。
通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。同时，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
【编辑:杜雯雯
