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全球报道:医疗保健:CFDA出台药审改征求 临床机构备案落地

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-16  来源:中国新闻艺术传媒网
核心提示:行业近况 行情回顾:过去一周A 股医药板块指数下跌2.27%,上证综指下跌0.63%,深证成指下跌2.36%,创业板指下跌2.40%。 行业动

       行业近况


       行情回顾:过去一周A 股医药板块指数下跌2.27%,上证综指下跌0.63%,深证成指下跌2.36%,创业板指下跌2.40%。


       行业动态:国家食药监局发布四项关于鼓励药品医疗器械创新相关政策的征求意见稿;国家卫计委就深化医改2017年重点工作任务召开专题发布会;2017 中国医疗健康产业投资大会在上海举行;数家跨国制药巨头相继公布PD-L1 单抗临床试验及审批进展。


       评论


       投资建议:5月11日晚,CFDA 关于药审改革出三个征求意见稿,分别就临床试验管理、药品医疗器械全生命周期管理、新药医疗器械上市审评审批提速等方面推动改革进程;12日又发布关于保护创新者权益的征求意见稿。


       对此我们点评如下


       临床资格认定改为备案制有利于解决国内临床基地不足问题,CRO 企业产能瓶颈得以解决,利好CRO 龙头;境外临床试验数据,欧、美、日获准上市仿制药的BE 试验数据,满足注册与现场检查后可用于国内仿制药注册,国内制剂出口龙头有望受益;上市许可人制度推广,新药医疗器械审批加速等其他正常对CMO 及国内创新药发展有较为积极的意义。


       近期工作


       热点速评报告:石药集团(5月9日)、临床基地备案制落地,制剂出口转国内申报提速(5月12日);


       主题研究报告:“新市民”大型系列研究:医药篇(5月11日);观点聚焦报告:上海医药(5月13日);


       公司动态报告:天士力(5月11日)、康美药业(5月11日)、东阿阿胶(5月11日);


       公司联合调研:通化东宝(5月8日)、广誉远(5月9日)、天士力(5月10日)、康美药业(5月11日);


       2017 中国医疗健康产业投资大会(5月13、14日)。


       估值与建议


       投资组合:A 股:科伦药业、上海医药、东阿阿胶、康美药业、华润三九。H 股:上海医药、石药集团、三生制药、丽珠医药,建议关注中国中药和石四药。


       风险


       医保控费,药品降价,反商业贿赂。

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