近日,贵州医科大学附属医院Ⅰ期临床试验病房通过贵州省食品药品监督管理局现场评审,获批投入使用。作为全省首家Ⅰ期药物临床试验病房,它将有助于提升贵州制药产业的研发水平和生产能力。
新药研发从实验室进入人体需要通过Ⅰ期药物临床试验。此外,我国正在大力推进仿制药分期、分批与原研药进行质量一致性评价工作,这需要开展生物等效性试验,以提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种。
这两类试验都需要在硬软件要求极高的Ⅰ期临床试验病房开展。
目前,国内尤其是西南地区Ⅰ期临床试验病房资源极其匮乏。早在3年前,贵医附院就开始筹建我省首个Ⅰ期药物临床试验病房。
该院在药物临床实验方面具有丰富的经验和较强的技术水平,是我省最早获国家食品药品监督管理局(SFDA)验收认证的“西药药物临床试验机构”,目前拥有15个专业、16个方向,总量居贵州省首位。今年3月11日,该院25个专业(28个方向)通过了国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认证复核及新增专业资格认定现场检查。
该院投用的Ⅰ期药物临床试验病房占地500多平方米,有27张床位。私密温馨的接待室、舒适明亮的病区、洁净宽敞的休闲就餐区,充分体现了以健康受试者为中心的设计理念。
该病房还拥有专业的急救设备和技术精湛的专业团队,可为受试者的安全提供全方位保障。此外,24小时温湿度监控、超低温冰箱、低温高速离心机等先进设备,为临床试验质量提供了硬件保障。
目前,该试验病房已与省内外10余家企业达成合作意向,并着手招募健康受试者和建立有关数据库。
据悉,贵州制药企业的创新能力较低,绝大部分产品均为仿制药。贵医附院Ⅰ期临床试验病房主任何艳说:“作为贵州首家Ⅰ期药物临床试验病房,我们近期主要是帮助贵州仿制药开展生物等效性试验,助力他们‘闯关’。随着实验室自身建设的加强,今后还将帮助贵州制药企业的创新药开展Ⅰ期临床试验,提升他们的研发能力。”（陈玉祥）
