中新网武汉5月17日电 (马芙蓉 朱明霞 徐涛)记者17日从武汉禾元生物科技股份有限公司获悉，由该公司董事长、海归博士杨代常带领团队研发的植物源重组人血清白蛋白注射液，已获得国家食品药品审评中心批准进入临床研究的批文。
植物源重组人血清白蛋白，指从一粒粒稻米里提取出用于治疗烧伤、失血等黄金救命药的人血清白蛋白，俗称“稻米造血”。
这项技术由杨代常带领团队历时10余年研发而成，属全球领先、中国首创，获国内外多项发明专利。植物源重组人血清白蛋白注射液是中国乃至国际上第一个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药，其批准进入临床研究为中国蛋白药物生产提供了一条新的途径。
此前，科研人员已在大鼠、食蟹猴、兔子等动物身上完成试验。结果表明，从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比，毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别，部分指标甚至更优。
杨代常表示，未来4至5年内，该公司会对植物源重组人血清白蛋白注射液的安全性和有效性在人体上进行试验。一旦通过临床验证并获得生产批件后，将大大缓解中国人血清白蛋白供应紧张局面，减少对进口的依赖。
人血清白蛋白已成为中国一线大宗临床用药，广泛用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。以往，人血清白蛋白只能从血浆中提取，中国因血浆短缺导致人血清白蛋白供应紧张。自1986年以来，国际上试图采用DNA技术生产替代血浆来源的人血清白蛋白，但一直没有突破。
据介绍，杨代常团队的“稻米造血”，攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术。(完)
